Regulatory Affairs Specialist
A Regulatory Affairs Specialist (szabályozási / hatósági ügyek szakértője) olyan szakember, aki gondoskodik arról, hogy egy cég termékei megfeleljenek a jogszabályoknak és hatósági előírásoknak.
Ez a munkakör különösen gyakori a gyógyszeriparban, orvostechnikai eszközöknél, biotechnológiában, kozmetikai iparban és az élelmiszeriparban.
Milyen feladatai vannak?
A feladatok iparágtól függően változnak, de általában az alábbiak tartoznak ide:
Jogszabályok és előírások kezelése
- Nyomon követi a hazai (pl. OGYÉI), európai (EMA) és nemzetközi (FDA) szabályozásokat
- Értelmezi az új vagy változó jogszabályokat, és lefordítja azokat a cég számára
Hatósági dokumentáció
- Engedélyezési dokumentációk összeállítása és benyújtása
- Termékregisztrációk kezelése
- Címkék, betegtájékoztatók, használati utasítások ellenőrzése jogi szempontból
Kapcsolattartás hatóságokkal
- Kapcsolattartás...