Mi történik, ha felfüggesztenek vagy kivonnak a forgalomból egy gyógyszert?
Milyen esetben dönt a hatóság a kivonásról vagy felfüggesztésről? És mi történik, ha a beteg nem értesül erről, és kárt okoz neki a hibás gyógyszer? A kérdésekre dr. Kerekes Eszter, a KNP LAW szakértője válaszol.
Miért függeszthetik fel egy gyógyszer forgalmazását?
A gyógyszer többek között akkor minősül hibásnak, ha a forgalomba hozatali engedélynek nem felel meg, így a gyógyszerek felfüggesztésének az oka igen eltérő is lehet, és gyógyszerbiztonsági okokból már csekélyebb alaki hiba miatt is elrendelheti a hatóság egy termék forgalmazásának felfüggesztését vagy a termék kivonását.
Így történt ez egy tavaly novemberben felfüggesztett gyógyszerrel is, amely esetében a felfüggesztés oka az volt, hogy az érintett gyártási tétel több részletben történő csomagolása során az első csomagolási szakaszban 48 hónap helyett 49 hónapos lejárati idő került feltüntetésre a csomagoláson, és így a lejárati...